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Stabilitätsprüfung und Einlagerung



Im Bereich Haltbarkeitsprüfung bieten wir Ihnen einen umfassenden Service für Human- und Veterinärarzneimittel an.
Wir beraten und planen bei Bedarf gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Stabilitätsstudien und erstellen maßgeschneiderte Prüfpläne. Wir lagern Ihre Proben unter den gewünschten Lagerbedingungen (z.B. ICH-Bedingungen und Sonderbedingungen) ein und übernehmen auf Wunsch das komplette Probenmanagement sowie die Analyse der Proben zu den vereinbarten bzw. vorgegebenen Prüfzeitpunkten.



Unsere Leistungen im Detail:


  • Beratung und Unterstützung bei der Planung von Stabilitätsstudien
  • Erstellung von Stabilitätsplänen
  • Durchführung von Stabilitätsstudien (exploratory, confirmatory, ongoing)
  • Durchführung von Anbruchstabilitäten (in-use)
  • Stress Tests (stability indicating)
  • Photostabilitätsprüfungen
  • Simulation von Auftau- und Gefrierzyklen (in-use)
  • Einlagerung Ihrer Proben
  • Komplettes Daten - und Probenmanagement inkl. Terminverwaltung und Probenversand
Die Einlagerung Ihrer Stabilitätsproben kann unter verschiedensten Klimabedingungen erfolgen:

Wir lagern standardmäßig in den folgenden Klimazonen:
  • Klimazone II:  25°C/60% r.h.
  • Accelerated:  30°C/65% r.h.
  • Stress Tests:  40°C/75% r.h.
  • Kühlkette:         5°C/-20°C
  • Tiefkühlung: -70°C
Daneben bieten wir auf Kundenwunsch ein breites Spektrum spezifischer Lagerbedingungen an.

Die Überwachung der Lagerbedingungen erfolgt in allen Fällen durch
  • online-Monitoring
  • arbeitstägliche manuelle Kontrolle des Monitoring-Systems
  • Alarmmeldesystem über Telekommunikationsdienste (SMS)
Lagerkapazität

Wir verfügen über eine weitreichende Lagerkapazität in allen vorgenannten Klimazonen und bieten Ihnen gerne an, Ihre Stabilitätsmuster bei Kapazitätsengpässen über einen vereinbarten Zeitraum bei uns zu zwischenzulagern.

Gerne beraten wir Sie hierzu individuell auf Anfrage.
Als besondere Spezialität bieten wir die Prüfung auf Photostabilität für Wirkstoffen und Fertigwaren an.

Phytos

Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG
Leibnizstrasse 9 | 89231 Neu-Ulm
Phone +49 (0)731/9 74 39-0 | Fax +49 (0)731/9 74 39-30