Referenzsubstanzen
Die im Rahmen der Prüfung von Wirkstoffen und Fertigprodukten eingesetzten Prüfmethoden werden häufig mit Hilfe von Primär- und Sekundärstandards kalibriert und validiert. Der Qualität von Referenzsubstanzen kommt damit in Bezug auf die Richtigkeit von Analysenmethoden eine entscheidende Bedeutung zu.
Phytos bietet Ihnen im Bereich der Referenzsubstanzen einen umfassenden Service mit maßgeschneiderten Lösungen für individuelle Anforderungen:
Phytos bietet Ihnen im Bereich der Referenzsubstanzen einen umfassenden Service mit maßgeschneiderten Lösungen für individuelle Anforderungen:
- Erstellung BfArM-konforme Referenzsubstanz-Monographien (Dokumentation und Validierung) für die Zulassung
- Etablierung von Arbeitsstandards, darunter Ableitung von Primärstandards oder offizielle Standards wie USP
- Laufzeitbegleitende Requalifizierung der eingesetzten Standards bei Stabilitätsprüfungen gemäß Prüfplan
- Herstellung und Charakterisierung von Referenzsubstanzen einschließlich vollständiger Dokumentation und Zertifizierung
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