Extractables and Leachables
Ein Ziel von PHYTOS ist es, Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller bei der Auswahl einer optimaler Primärverpackungen zu unterstützen.
Primärverpackungen für Produkte wie Injektabilia, Inhalatoren sowie allgemein flüssige und topische Zubereitungen bestehen aus den unterschiedlichsten Materialien. Extractables und Leachables-Studien ermöglichen, den Einfluss dieser Materialien auf die Formulierung zu prüfen und Auswahl- und Verarbeitungskriterien festzulegen, die letztlich einem Ziel dienen: einen maximalen Patientenschutz zu gewährleisten.
Leider fehlen für die methodische Durchführung von E&L-Studien bislang verbindliche behördliche Vorgaben, was häufig zu Unsicherheiten bei den betroffenen Herstellern führt.
PHYTOS besitzt auf dem Gebiet der Extractables und Leachables die notwendige Erfahrung und das erforderliche Equipment, um Ihnen sowohl die umfassende Beratung bei der Auswahl ihrer Primärpackmittel und der Durchführung von E&L Studien anbieten zu können.
Primärverpackungen für Produkte wie Injektabilia, Inhalatoren sowie allgemein flüssige und topische Zubereitungen bestehen aus den unterschiedlichsten Materialien. Extractables und Leachables-Studien ermöglichen, den Einfluss dieser Materialien auf die Formulierung zu prüfen und Auswahl- und Verarbeitungskriterien festzulegen, die letztlich einem Ziel dienen: einen maximalen Patientenschutz zu gewährleisten.
Leider fehlen für die methodische Durchführung von E&L-Studien bislang verbindliche behördliche Vorgaben, was häufig zu Unsicherheiten bei den betroffenen Herstellern führt.
PHYTOS besitzt auf dem Gebiet der Extractables und Leachables die notwendige Erfahrung und das erforderliche Equipment, um Ihnen sowohl die umfassende Beratung bei der Auswahl ihrer Primärpackmittel und der Durchführung von E&L Studien anbieten zu können.
Unser Leistungen im Einzelnen
- Überprüfung und Optimierung des Verpackungssystems
- Analyse des Produktionsprozesses
- Risikobewertung in Hinblick auf die Produktqualität
- Optimierung des Herstellungs- und Verpackungsprozesses
- Auswahl und Charakterisierung von geeigneten Verpackungsmaterialien für einen optimalen Produktschutz
- Prüfung eventueller Interaktionen von Verpackungskomponenten aus Kunststoff mit der Formulierung
- Durchführung von Extraktionsstudien und Analyse mit gekoppelten Techniken wie GC/MS und Headspace-GC/MS
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Labor für Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KGLeibnizstrasse 9 | 89231 Neu-Ulm
Phone +49 (0)731/9 74 39-0 | Fax +49 (0)731/9 74 39-30
